Equipo técnico de la Unidad La unidad de Terapias
Avanzadas del servicio de Farmacia del Hospital Universitario y Politècnico La
Fe ha recibido la certificación internacional ISO 9001-2015 por su sistema de
gestión de calidad. Se trata de la primera unidad de un servicio de farmacia
hospitalaria que recibe dicha certificación en la gestión de terapias avanzadas
de todo el país.
Esta unidad inició su
actividad asistencial en 2020 con la gestión logística de los medicamentos
CAR-T (Chimeric Antigen Receptor-T Cell), y ha ido incorporando la gestión de
otras terapias avanzadas comerciales como células mesenquimales o terapias
génicas.
Los medicamentos de
terapias avanzadas son medicamentos de uso humano basados en genes (terapia
génica), células (terapia celular) o tejidos (ingeniería tisular). Además,
incluyen productos de origen autólogo, alogénico o xenogénico, lo que conlleva
la necesidad de cumplir con unas características específicas y diferenciales,
en cuanto a la adquisición, conservación, custodia y dispensación, respecto del
resto de medicamentos.
En la actualidad, la
unidad de Terapias Avanzadas de La Fe abarca la gestión logística de siete
terapias comercializadas y siete terapias en investigación, lo que ha permitido
hasta la fecha, la gestión integral de un total de 115 tratamientos
individualizados por paciente.
Para el almacenamiento
de estos medicamentos, la unidad dispone de una sala de criopreservación con
dos tanques de nitrógeno líquido de -180ºC, un ultracongelador de -80ºC y
neveras de 2-8ºC.
La norma ISO 9001 es
un estándar internacional en el que se especifican los requisitos que deben
cumplirse para la implantación de un sistema de gestión de calidad, que detalla
cómo es la gestión integral de la unidad y de los procesos que en ella se
desarrollan: adquisición, recepción, conservación y dispensación de las
terapias.
El director del área
clínica del Medicamento del Hospital La Fe, Javier García Pellicer, ha
explicado que, en el ámbito del medicamento, “las características de las
terapias avanzadas y la trascendencia de sus resultados clínicos, así como de
su impacto económico, hacen que la exigencia de calidad en su gestión sea un
principio incuestionable en los aspectos legales, éticos y metodológicos”.
Según ha destacado el
responsable de la Oficina Autonómica de Medicina Predictiva, Personalizada y
Terapias Avanzadas de la Comunitat Valenciana, Juan Eduardo Megías, “el
desarrollo de las terapias avanzadas constituye uno de los retos más
importantes de la medicina, puesto que contribuye fundamentalmente a la
personalización de los tratamientos a nuestros pacientes. Es fundamental pues
fortalecer este campo para lograr la excelencia en nuestra práctica clínica”.
El gerente del
Hospital La Fe y experto en la materia, José Luis Poveda, ha señalado que la
certificación “ha supuesto la estandarización de la actividad, la reducción de
la variabilidad, la definición de mecanismos para la gestión de los riesgos, la
evaluación del desempeño y monitorización de los resultados. Todo ello,
partiendo del establecimiento y control de necesidades estructurales y de
equipamiento, así como de la competencia de los profesionales, con una clara
orientación hacia la mejora continua”.
Esta certificación
refuerza el papel del servicio de Farmacia del Hospital La Fe en la gestión de
las Terapias Avanzadas, recogida en el Plan de abordaje de las Terapias
Avanzadas en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
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